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高薬理活性物質への対応

微量でも人体に強い薬効をもたらす高薬理活性物質を用いて固形製剤を製造する場合、 それぞれの製造プロセスで封じ込めを考慮した装置を使用することが不可欠です。
ここでは、KITが生産現場での洗浄工程・ハンドリングシステムのコンテインメント対策として考慮しているポイントをご紹介いたします。

洗浄装置 について

IBC (Intermediate Bulk Container)を使ったハンドリング方式で生産を行う場合、最後に容器を洗浄するプロセスがあります。コンテインメント対応のIBCには、スプリットバルブを装着してハンドリングをする場合もあり、それらのIBCを正確かつ安全に洗浄する必要があります。

洗浄装置

KITの対応のポイント!

●スプリットバルブを洗浄室内にて自動開閉できる機構
●事前に洗浄容器に入っていたものを把握し、各々最適な洗浄パターンを設定するシステム
●排水・排気について、コンテインメントに対応した各種処理を施す設備、機能
●洗浄ブース内の室圧の制御
●故障などのリスクを考慮した洗浄機自体ウェットダウンとCIP機能

混合機 (コンテナブレンダー)について

IBCを使って混合機で混合する場合は、混合状態を容器の中身を開けないで確認する必要があります。また、混合中にスプリットバルブが開かないような仕組みをつけるなどの措置も必要です。

混合機

KITの対応のポイント!

● 混合状態の確認を考慮した、NIR分析装置付ブレンダーなどのシステム

●スプリットバルブサポート

リフターについて

リフターは、基本的には通常のものと変わりませんが、コンテインメント対応のドッキングステーションへの移動などを考えると、さらに高精度の上昇・下降・反転・旋回の運動が求められます。また、万が一に備えた対策も必要です。

リフター

KITの対応のポイント!

●スプリットバルブのアクティブ・パッシブを意識した接続など、高い精度での制御

●緊急時のウエットダウンに対応できる構造

ドッキングステーションについて

ドッキングステーションは、スプリットバルブを使用したコンテナの場合、高い精度の接続が求められます。

ドッキングステーション

KITの対応のポイント!

●機能性・洗浄性を考慮した構造

●作業者の安全性に対する配慮

バルブ (スプリットバルブ )について

封じ込めバルブとして、スプリットバルブが使われています。KITでは、自社製作のスプリットバルブをはじめ、海外で実績のあるスプリットバルブや、その他コンテインメントの接続用デバイスも取り扱っています。

バルブ

KITの対応のポイント!

●スプリットバルブのアクティブ・パッシブを意識した高い精度での制御

●スプリットバルブの洗浄の考慮

IBC(コンテナ)について

高薬理活性物質を運ぶコンテナは、錠剤用、粉体用コンテナともに、一般用のコンテナとほぼ同じ構造ですが、スプリットバルブの装着や、NIRなどの機能、投入時の空気抜きに対しての対策などが必要です。

IBC(コンテナ)

KITの対応のポイント!

●NIR(近赤外)分析など、各種分析対応

●エアー抜き穴へのフィルター装着

●洗浄性、機能性を確保